广州ISO13485:2003新标准特点

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实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485:2003新标准特点：
一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医yi疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
新标准的名称是《医yi疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医yi疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。
二、新标准的作用
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医yi疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
三、在0.2“过程方法”中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485的应用提供指南。
四、新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定："本标准的所有要求是针对提供的组织，不论组织的类型或规模。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。""本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医yi疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医yi疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。
五、新标准将ISO9001标准中的“持续改进”改为“保持其有效性”。
当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"zui高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。